Stilnox : attention au risque de somnolence le lendemain de la prise !

Dans un communiqué daté du 7 mars 2014, les autorités de santé européennes mettent en garde contre les effets résiduels du

Stilnox®), en particulier de somnolence après le réveil qui peut être à l’origine d’accidents.

Aux Etats-Unis, plus de 700 cas de difficulté à conduire ou d’accidents de la circulation en relation avec la prise du zolpidem la veille ont été recensés.

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a analysé les données relatives aux effets indésirables du zolpidem à la demande des autorités de santé italiennes qui avaient enregistré une augmentation du nombre d’accidents de la circulation chez des personnes ayant pris ce médicament somnifère la veille.Un effet résiduel qui n’est pas nouveauCet effet résiduel de baisse de la vigilance et de somnolence après la prise du médicament, un des somnifères les plus prescrits,

avait été signalé en janvier 2013 par les autorités de santé américaines (Food and Drug Administration – FDA) après un recensement de plus de 700 cas de difficulté à conduire ou d’accidents de la circulation en relation avec la prise du zolpidem la veille.Les autorités américaines signalaient également que ce médicament comporte des risques d’abus, de somnolence et de comportements automatiques, signalement qui est d’ailleurs inclus dans le communiqué du PRAC.La notice d’utilisation à modifier, avec des précautions à respecterFace à ces constatations, le PRAC recommande que la notice d’utilisation du zolpidem soit modifiée afin d’avertir le consommateur sur ces risques de diminution de l’état d’alerte après la prise du médicament pouvant être à l’origine d’accidents, notamment lors de la conduite automobile.Par ailleurs et afin de minimiser les risques, le PRAC propose d’inclure également dans la notice la recommandation de ne pas dépasser une la dose de 10 mg par jour avant de se coucher, de ne pas renouveler la dose en cas de réveil la nuit et de réduire la prise à 5 mg par jour chez les personnes ayant des troubles de la fonction hépatique et chez les sujets âgés. Les patients devront en outre être informés que le zolpidem ne doit pas être pris en même temps que d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central et d’éviter toute consommation d’alcool ou autres substances pouvant altérer la vigilance.La décision concernant ces recommandations sera prise lors de la prochaine réunion du CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), prévue du 22 au 24 avril 2014.En attendant, les laboratoires fabriquant le zolpidem ont 15 jours suivant l’émission de la recommandation du PRAC pour demander une réévaluation du dossier, c’est-à-dire, jusqu’au 17 mars.Dr Jesus CardenasSource : Communiqué de l’Agence européenne du médicament (EMA) du 7 mars 2014. “PRAC recommends product information of zolpidem be updated with new advice to minimise the risk of next-morning impaired driving ability and mental alertness“.Click Here: camiseta seleccion argentina