Dans l'attente des conclusions de l'Agence européenne des médicaments, le modafinil déconseillé aux femmes enceintes
L’ANSM rappelle que, par mesure de précaution, les médicaments à base de Modafinil (Modiodal et ses génériques), ne sont pas recommandés chez les femmes enceintes ou en âge de procréer sans contraception en raison d’un risque potentiel pour le fœtus.
Le Modiodal et ses génériques sont des médicaments à base de modafinil, un psychostimulant indiqué dans le traitement de
la narcolepsie chez l’adulte.Suite aux résultats d’une étude d’observation réalisée aux Etats-Unis,
le Comité pour l’Evaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC), qui siège à
l’Agence européenne des médicaments (AEM), a engagé, en février 2019, une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse. Les conclusions de cette évaluation devront déterminer les risques potentiels de ce psychostimulant sur le développement du fœtus.En attendant ces conclusions, et par mesure de précaution, l’ANSM rappelle que :
- « le modafinil n’est pas recommandé au cours de la grossesse,
- ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.
- l’efficacité de la contraception orale pouvant être diminuée par le modafinil, des méthodes contraceptives alternatives ou associées sont recommandées chez les patientes traitées
- une contraception alternative ou complémentaire de la pilule doit être poursuivie pendant 2 mois après l’arrêt d’un traitement par modafinil
- les médicaments à base de modafinil sont soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, aux services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil. »
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